UNI EN ISO 13485 [Dispositivi medici]
Cosa è UNI EN ISO 13485 ?
UNI EN ISO 13485 è lo standard internazionale che definisce i requisiti di un sistema di gestione della qualità di Organizzazioni operanti nel settore dei dispositivi medici e farmaceutici.
E’ stata armonizzata in considerazione delle tre Direttive Europee sui Dispositivi (Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi).
La norma di tipo volontario non prevede applicazione obbligatoria: il suo impiego, se ben proporzionato alla tipologia di modulo di certificazione utilizzato e se ben adattato alla dimensione dell’organizzazione, rende il rispetto dei requisiti cogenti più semplici e ben gestiti.
La più recente edizione pubblicata a livello internazionale è del 2016. UNI EN ISO 13485 però NON recepisce la ISO Annex SL del 2012, pertanto NON si integra con la versione attuale di ISO 9001, ISO 14001, ISO 22301 etc.
Quali sono i benefici della è UNI EN ISO 13485 ?
- Soddisfazione del cliente. Fornire prodotti che soddisfano sempre le specifiche dei clienti.
- Riduzione dei costi operativi. Miglioramento continuo dei processi e la conseguente efficienza operativa si traducono in risparmio economico.
- Miglioramento dei rapporti con gli stakeholder. Migliorare la percezione della vostra organizzazione con il personale, i clienti e i fornitori.
- Conformità legislativa. Comprendere l’impatto dei requisiti cogenti sull'azienda e i suoi clienti
- Miglioramento della gestione del rischio. Una maggiore coerenza e tracciabilità dei prodotti e dei servizi significa che i problemi sono più facili da evitare e correggere.
- Comprovate credenziali per il business. Una verifica indipendente su uno standard di settore riconosciuto a livello mondiale è eloquente.
- Capacità di aumentare il volume degli affari. Le specifiche degli appalti molto spesso richiedono la certificazione come una condizione per partecipare, dunque la certificazione ti fornisce nuove opportunità lavorative
A chi si applica la UNI EN ISO 13485 ?
La ISO 13485 contiene requisiti che sono essenziali per qualsiasi organizzazione che opera a qualsiasi livello nel settore dei dispositivi medici e della filiera farmaceutica.
È particolarmente rilevante per i produttori che intendono dimostrare i requisiti normativi applicabili, e per Organizzazioni che forniscono servizi di sostegno ai produttori di dispositivi medici.
