UNI EN ISO 13485

Cosa è UNI EN ISO 13485 ?

UNI EN ISO 13485 è lo standard internazionale che definisce i requisiti di un sistema di gestione della qualità di Organizzazioni operanti nel settore dei dispositivi medici e farmaceutici.

E’ stata armonizzata in considerazione delle tre Direttive Europee sui Dispositivi (Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi).

La norma di tipo volontario non prevede applicazione obbligatoria: il suo impiego, se ben proporzionato alla tipologia di modulo di certificazione utilizzato e se ben adattato alla dimensione dell’organizzazione, rende il rispetto dei requisiti cogenti più semplici e ben gestiti.

La più recente edizione pubblicata a livello internazionale è del 2016. UNI EN ISO 13485:2016 però NON recepisce la ISO Annex SL del 2012, pertanto NON si integra con la versione attuale di ISO 9001, ISO 14001, ISO 22301 etc.

Quali sono i benefici della è UNI EN ISO 13485 ?

  • Soddisfazione del cliente. Fornire prodotti che soddisfano sempre le specifiche dei clienti.
  • Riduzione dei costi operativi. Miglioramento continuo dei processi e la conseguente efficienza operativa si traducono in risparmio economico.
  • Miglioramento dei rapporti con gli stakeholder. Migliorare la percezione della vostra organizzazione con il personale, i clienti e i fornitori.
  • Conformità legislativa. Comprendere l’impatto dei requisiti cogenti sull'azienda e i suoi clienti
  • Miglioramento della gestione del rischio. Una maggiore coerenza e tracciabilità dei prodotti e dei servizi significa che i problemi sono più facili da evitare e correggere.
  • Comprovate credenziali per il business. Una verifica indipendente su uno standard di settore riconosciuto a livello mondiale è eloquente.
  • Capacità di aumentare il volume degli affari. Le specifiche degli appalti molto spesso richiedono la certificazione come una condizione per partecipare, dunque la certificazione ti fornisce nuove opportunità lavorative

A chi si applica la UNI EN ISO 13485 ?

La ISO 13485 contiene requisiti che sono essenziali per qualsiasi organizzazione che opera a qualsiasi livello nel settore dei dispositivi medici e della filiera farmaceutica.

È particolarmente rilevante per i produttori che intendono dimostrare i requisiti normativi applicabili, e per Organizzazioni che forniscono servizi di sostegno ai produttori di dispositivi medici.